જેમ જેમ વધુને વધુ અત્યાધુનિક સારવારો લગભગ માસિક બહાર આવી રહી છે, બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને ઉત્પાદકો વચ્ચે અસરકારક ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર પહેલા કરતાં વધુ મહત્વપૂર્ણ છે.IDBS ખાતે પ્રોડક્ટ સ્ટ્રેટેજીનાં વરિષ્ઠ નિયામક કેન ફોરમેન સમજાવે છે કે કેવી રીતે સારી ડિજિટલ વ્યૂહરચના તમને સામાન્ય ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર ભૂલોને ટાળવામાં મદદ કરી શકે છે.
બાયોફાર્માસ્યુટિકલ લાઇફ સાયકલ મેનેજમેન્ટ (BPLM) એ વિશ્વમાં નવી ઉપચારાત્મક અને જીવન બચાવતી દવાઓ લાવવાની ચાવી છે.તે દવાના વિકાસના તમામ તબક્કાઓને આવરી લે છે, જેમાં ડ્રગ ઉમેદવારોની ઓળખ, અસરકારકતા નક્કી કરવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ અને દર્દીઓ સુધી આ દવાઓ પહોંચાડવા માટે સપ્લાય ચેઇન પ્રવૃત્તિઓનો સમાવેશ થાય છે.
આમાંની દરેક ઊભી પાઇપલાઇન કામગીરી સામાન્ય રીતે સંસ્થાના જુદા જુદા ભાગોમાં અસ્તિત્વ ધરાવે છે, જેમાં તે જરૂરિયાતોને અનુરૂપ લોકો, સાધનો અને ડિજિટલ સાધનો હોય છે.ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર એ વિકાસ, ઉત્પાદન અને ગુણવત્તાની ખાતરી માહિતીને સ્થાનાંતરિત કરવા માટે આ વિવિધ ભાગો વચ્ચેના અંતરને દૂર કરવાની પ્રક્રિયા છે.
જો કે, સૌથી વધુ સ્થાપિત બાયોટેક કંપનીઓ પણ ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફરનો સફળતાપૂર્વક અમલ કરવામાં પડકારોનો સામનો કરે છે.જ્યારે કેટલીક પદ્ધતિઓ (જેમ કે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ અને નાના અણુઓ) પ્લેટફોર્મ અભિગમો માટે યોગ્ય છે, જ્યારે અન્ય (જેમ કે સેલ અને જીન થેરાપી) ઉદ્યોગ માટે પ્રમાણમાં નવી છે, અને આ નવી સારવારોની જટિલતા અને પરિવર્તનશીલતા પહેલેથી જ નાજુકતામાં વધારો કરવાનું ચાલુ રાખે છે. પ્રક્રિયા દબાણ વધારો.
ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર એ એક જટિલ પ્રક્રિયા છે જેમાં પુરવઠા શૃંખલામાં બહુવિધ કલાકારોનો સમાવેશ થાય છે, દરેક સમીકરણમાં પોતાના પડકારો ઉમેરે છે.બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાયોજકો પાસે સમગ્ર કાર્યક્રમનું સંચાલન કરવાની શક્તિ હોય છે, તેમના સખત આયોજન સાથે સપ્લાય ચેઇન બિલ્ડીંગને સંતુલિત કરીને માર્કેટમાં સમયને ઝડપી બનાવવાની જરૂર છે.
ડાઉનસ્ટ્રીમ ટેક્નોલોજી પ્રાપ્તકર્તાઓ પાસે તેમના પોતાના અનન્ય પડકારો પણ છે.કેટલાક ઉત્પાદકોએ સ્પષ્ટ અને સંક્ષિપ્ત સૂચનાઓ વિના જટિલ તકનીકી ટ્રાન્સફર આવશ્યકતાઓને સ્વીકારવાની વાત કરી છે.સ્પષ્ટ દિશાનો અભાવ ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને નકારાત્મક અસર કરી શકે છે અને લાંબા ગાળે ભાગીદારીને નુકસાન પહોંચાડે છે.
સૌથી યોગ્ય ઉત્પાદન સુવિધા પસંદ કરતી વખતે ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર પ્રક્રિયાની શરૂઆતમાં સપ્લાય ચેઇન સ્થાપિત કરો.આમાં ઉત્પાદકના પ્લાન્ટ ડિઝાઇનનું વિશ્લેષણ, તેમનું પોતાનું વિશ્લેષણ અને પ્રક્રિયા નિયંત્રણ અને સાધનોની ઉપલબ્ધતા અને લાયકાતનો સમાવેશ થાય છે.
તૃતીય-પક્ષ CMO પસંદ કરતી વખતે, કંપનીઓએ ડિજિટલ શેરિંગ પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરવા માટે CMOની તૈયારીનું મૂલ્યાંકન પણ કરવું જોઈએ.એક્સેલ ફાઇલોમાં અથવા કાગળ પર ઘણો ડેટા પૂરો પાડતા ઉત્પાદકો ઉત્પાદન અને દેખરેખમાં દખલ કરી શકે છે, પરિણામે પ્રકાશનમાં ઘણો વિલંબ થાય છે.
આજના વ્યવસાયિક રીતે ઉપલબ્ધ સાધનો વાનગીઓના ડિજિટલ વિનિમય, વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રો અને બેચ ડેટાને સમર્થન આપે છે.આ ટૂલ્સ સાથે, પ્રોસેસ ઇન્ફોર્મેશન મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ્સ (PIMS) ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફરને સ્ટેટિક એક્ટિવિટીઝમાંથી ડાયનેમિક, ચાલુ અને ઇન્ટરઓપરેબલ નોલેજ શેરિંગમાં પરિવર્તિત કરી શકે છે.
પેપર, સ્પ્રેડશીટ્સ અને અસમાન પ્રણાલીઓને સંડોવતા વધુ જટિલ પ્રક્રિયાઓની તુલનામાં, PIMS નો ઉપયોગ મેનેજમેન્ટ વ્યૂહરચનાથી લઈને ઓછા સમય, ખર્ચ અને જોખમ સાથે શ્રેષ્ઠ પ્રેક્ટિસ સાથે સંપૂર્ણ અનુપાલન સુધી પ્રક્રિયાઓની સમીક્ષા કરવા માટે સતત પ્રક્રિયા પૂરી પાડે છે.
સફળ થવા માટે, તંદુરસ્ત માર્કેટિંગ અને માર્કેટિંગ ભાગીદારીમાં ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર સોલ્યુશન ઉપર વર્ણવેલ ઉકેલો કરતાં વધુ વ્યાપક હોવું જોઈએ.
અગ્રણી ઇન્ડસ્ટ્રી માર્કેટિંગ ડિરેક્ટરના ગ્લોબલ COO સાથેની તાજેતરની વાતચીતમાં જાણવા મળ્યું છે કે BPLM તબક્કાઓ વચ્ચે ડિકપલિંગમાં નંબર વન અવરોધ એ વ્યાપારી રીતે ઉપલબ્ધ ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર સોલ્યુશનનો અભાવ છે જે પ્રક્રિયાના તમામ ભાગોને આવરી લે છે, માત્ર ઉત્પાદનને જ નહીં.દ્રશ્યનવા થેરાપ્યુટિક્સના મોટા પાયે ઉત્પાદન માટે બાયોફાર્માસ્યુટિકલ વિસ્તરણ કાર્યક્રમોમાં આ જરૂરિયાત વધુ મહત્વપૂર્ણ બની જાય છે.ખાસ કરીને, કાચા માલના સપ્લાયર્સ પસંદ કરવા, સમયની આવશ્યકતાઓ ધ્યાનમાં લેવાની અને વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ સંમત થવાની જરૂર છે, આ તમામને પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓના વિકાસની જરૂર છે.
કેટલાક વિક્રેતાઓએ પોતાની રીતે કેટલીક સમસ્યાઓનું નિરાકરણ કર્યું છે, પરંતુ કેટલીક BPLM પ્રવૃત્તિઓમાં હજુ પણ બોક્સની બહાર ઉકેલો નથી.પરિણામે, ઘણી કંપનીઓ "પોઇન્ટ સોલ્યુશન્સ" ખરીદે છે જે એકબીજા સાથે સંકલિત કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી નથી.સમર્પિત ઓન-પ્રિમાઈસ સોફ્ટવેર સોલ્યુશન્સ વધારાના ટેકનિકલ અવરોધો બનાવે છે, જેમ કે ક્લાઉડ સોલ્યુશન્સ સાથે ફાયરવોલ પર સંચાર, નવા માલિકીના પ્રોટોકોલ્સ સાથે અનુકૂલન કરવાની IT વિભાગોની જરૂરિયાત અને ઑફલાઇન ઉપકરણો સાથે બોજારૂપ એકીકરણ.
ઉકેલ એક સંકલિત ડેટા હાઇવેનો ઉપયોગ કરવાનો છે જે ડેટા મેનેજમેન્ટ, હિલચાલ અને વિવિધ સાધનો વચ્ચે વિનિમયને સરળ બનાવે છે.
કેટલાક લોકો માને છે કે ધોરણો સમસ્યાઓ હલ કરવાની ચાવી છે.બેચ મેનેજમેન્ટ માટે ISA-88 એ ઘણી બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દ્વારા અપનાવવામાં આવેલા ઉત્પાદન પ્રક્રિયાના ધોરણનું ઉદાહરણ છે.જો કે, ધોરણનું વાસ્તવિક અમલીકરણ મોટા પ્રમાણમાં બદલાઈ શકે છે, જે ડિજિટલ એકીકરણને મૂળ હેતુ કરતાં વધુ મુશ્કેલ બનાવે છે.
એક ઉદાહરણ રેસિપી વિશેની માહિતી સરળતાથી શેર કરવાની ક્ષમતા છે.આજે, આ હજુ પણ લાંબા વર્ડ ડોક્યુમેન્ટ શેરિંગ નિયંત્રણ નીતિઓ દ્વારા કરવામાં આવે છે.મોટાભાગની કંપનીઓ S88 ના તમામ ઘટકોનો સમાવેશ કરે છે, પરંતુ અંતિમ ફાઇલનું વાસ્તવિક ફોર્મેટ દવાના પ્રાયોજક પર આધારિત છે.આના પરિણામે CMO એ દરેક નવા ક્લાયન્ટની ઉત્પાદન પ્રક્રિયા સાથે તમામ નિયંત્રણ વ્યૂહરચનાઓને મેચ કરવી પડશે.
જેમ જેમ વધુને વધુ વિક્રેતાઓ S88 અનુરૂપ સાધનોનો અમલ કરે છે, આ અભિગમમાં ફેરફારો અને સુધારાઓ મર્જર, એક્વિઝિશન અને ભાગીદારી દ્વારા થવાની સંભાવના છે.
અન્ય બે મહત્વના મુદ્દાઓ પ્રક્રિયા માટે સામાન્ય પરિભાષાનો અભાવ અને ડેટા એક્સચેન્જમાં પારદર્શિતાનો અભાવ છે.
છેલ્લા એક દાયકામાં, ઘણી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ તેમના કર્મચારીઓ દ્વારા પ્રક્રિયાઓ અને સિસ્ટમો માટે સામાન્ય પરિભાષાના ઉપયોગને પ્રમાણિત કરવા માટે આંતરિક "સંવાદિતા" કાર્યક્રમો હાથ ધર્યા છે.જો કે, ઓર્ગેનિક વૃદ્ધિમાં ફરક પડી શકે છે કારણ કે સમગ્ર વિશ્વમાં નવી ફેક્ટરીઓ સ્થાપવામાં આવે છે, તેમની પોતાની આંતરિક પ્રક્રિયાઓ વિકસાવે છે, ખાસ કરીને જ્યારે નવા ઉત્પાદનો બનાવતા હોય છે.
પરિણામે, વ્યવસાય અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓને સુધારવા માટે ડેટા શેરિંગમાં દૂરદર્શિતાના અભાવ અંગે ચિંતા વધી રહી છે.મોટી બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ ઓર્ગેનિક ગ્રોથથી એક્વિઝિશન તરફ આગળ વધી રહી હોવાથી આ અડચણ વધુ તીવ્ર થવાની શક્યતા છે.ઘણી મોટી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ નાની કંપનીઓને હસ્તગત કર્યા પછી આ સમસ્યા વારસામાં મળી છે, તેથી તેઓ ડેટા એક્સચેન્જની પ્રક્રિયા કરવા માટે જેટલો લાંબો સમય રાહ જોશે, તે વધુ વિક્ષેપજનક હશે.
નામકરણ પરિમાણો માટે સામાન્ય પરિભાષાનો અભાવ, પ્રક્રિયાઓની ચર્ચા કરતા પ્રક્રિયા ઇજનેરો વચ્ચે સરળ મૂંઝવણથી માંડીને ગુણવત્તાની તુલના કરવા માટે વિવિધ પરિમાણોનો ઉપયોગ કરતી બે અલગ-અલગ સાઇટ્સ દ્વારા પ્રદાન કરાયેલ પ્રક્રિયા નિયંત્રણ ડેટા વચ્ચે વધુ ગંભીર વિસંગતતાઓ સુધીની સમસ્યાઓ તરફ દોરી શકે છે.આનાથી બેચ રિલીઝના ખોટા નિર્ણયો અને FDA ના “ફોર્મ 483″ પણ થઈ શકે છે, જે ડેટાની અખંડિતતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે લખાયેલ છે.
ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર પ્રક્રિયાના પ્રારંભિક તબક્કામાં ડિજિટલ ડેટાની વહેંચણી પર પણ વિશેષ ધ્યાન આપવાની જરૂર છે, ખાસ કરીને જ્યારે નવી ભાગીદારી સ્થાપિત થાય છે.અગાઉ ઉલ્લેખ કર્યો છે તેમ, ડિજિટલ વિનિમયમાં નવા ભાગીદારની સંડોવણી માટે સમગ્ર પુરવઠા શૃંખલામાં સંસ્કૃતિમાં ફેરફારની જરૂર પડી શકે છે, કારણ કે ભાગીદારોને બંને પક્ષો દ્વારા સતત પાલનની ખાતરી કરવા માટે નવા સાધનો અને તાલીમ તેમજ યોગ્ય કરારની વ્યવસ્થાની જરૂર પડી શકે છે.
બિગ ફાર્મા જે મુખ્ય સમસ્યાનો સામનો કરે છે તે એ છે કે વિક્રેતાઓ તેમને તેમની સિસ્ટમમાં જરૂરિયાત મુજબ ઍક્સેસ આપશે.જો કે, તેઓ ઘણીવાર ભૂલી જાય છે કે આ વિક્રેતાઓ તેમના ડેટાબેઝમાં અન્ય ગ્રાહકોનો ડેટા પણ સંગ્રહિત કરે છે.ઉદાહરણ તરીકે, લેબોરેટરી ઇન્ફોર્મેશન મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ (LIMS) CMO દ્વારા ઉત્પાદિત તમામ ઉત્પાદનો માટે વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો જાળવે છે.તેથી, ઉત્પાદક અન્ય ગ્રાહકોની ગોપનીયતાના રક્ષણ માટે કોઈપણ વ્યક્તિગત ગ્રાહકને LIMS ની ઍક્સેસ આપશે નહીં.
આ સમસ્યાનું નિરાકરણ લાવવાની ઘણી રીતો છે, પરંતુ વિક્રેતાઓ દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવેલા નવા સાધનો અને પ્રક્રિયાઓને વિકસાવવા અને ચકાસવા માટે વધારાનો સમય જરૂરી છે.બંને કિસ્સાઓમાં, શરૂઆતથી જ IT વિભાગને સામેલ કરવું ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે ડેટા સુરક્ષા સર્વોપરી છે, અને ફાયરવોલને ડેટાની આપલે કરવા માટે જટિલ નેટવર્કની જરૂર પડી શકે છે.
સામાન્ય રીતે, જ્યારે બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ BPLM ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફરની તકોના સંદર્ભમાં તેમની ડિજિટલ પરિપક્વતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે, ત્યારે તેઓએ કી અડચણોને ઓળખવી જોઈએ જે ખર્ચમાં વધારો અને/અથવા ઉત્પાદન તૈયારીમાં વિલંબ તરફ દોરી જાય છે.
તેઓએ તેમની પાસે પહેલાથી જ હોય ​​તેવા સાધનોનો નકશો બનાવવો જોઈએ અને તે નિર્ધારિત કરવું જોઈએ કે શું તે સાધનો તેમના વ્યવસાયિક લક્ષ્યોને પ્રાપ્ત કરવા માટે પૂરતા છે.જો નહિં, તો તેઓએ ઉદ્યોગ દ્વારા ઓફર કરવામાં આવતા સાધનોની શોધ કરવાની જરૂર છે અને એવા ભાગીદારોની શોધ કરવાની જરૂર છે જે અંતરને દૂર કરવામાં મદદ કરી શકે.
જેમ જેમ મેન્યુફેક્ચરિંગ ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર સોલ્યુશન્સ સતત વિકસિત થાય છે, BPLMનું ડિજિટલ ટ્રાન્સફોર્મેશન ઉચ્ચ ગુણવત્તા અને ઝડપી દર્દી સંભાળ માટે માર્ગ મોકળો કરશે.
કેન ફોરમેન પાસે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ સ્પેસમાં કેન્દ્રિત IT, ઓપરેશન્સ અને પ્રોડક્ટ અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે. કેન ફોરમેન પાસે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ સ્પેસમાં કેન્દ્રિત IT, ઓપરેશન્સ અને પ્રોડક્ટ અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે.કેન ફોરમેન પાસે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ્સ પર કેન્દ્રિત આઇટી, ઓપરેશન્સ અને પ્રોડક્ટ અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે.કેન ફોરમેન પાસે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ્સ પર કેન્દ્રિત આઇટી, ઓપરેશન્સ અને પ્રોડક્ટ અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે.સ્કાયલેન્ડ એનાલિટિક્સ સાથે જોડાતા પહેલા, કેન બાયોવિયા ડેસોલ્ટ સિસ્ટમમાં NAM પ્રોગ્રામ મેનેજમેન્ટના ડિરેક્ટર હતા અને એજીસ એનાલિટિકલમાં વિવિધ ડિરેક્ટર પદ સંભાળ્યા હતા.અગાઉ, તેઓ રેલી સોફ્ટવેર ડેવલપમેન્ટમાં ચીફ ઇન્ફોર્મેશન ઓફિસર, ફિશર ઇમેજિંગમાં ચીફ કોમર્શિયલ ઓફિસર અને એલોસ થેરાપ્યુટિક્સ એન્ડ જેનોમિકામાં ચીફ ઇન્ફોર્મેશન ઓફિસર હતા.
150,000 થી વધુ માસિક મુલાકાતીઓ તેનો ઉપયોગ બાયોટેક વ્યવસાય અને નવીનતાને અનુસરવા માટે કરે છે.હું આશા રાખું છું કે તમે અમારી વાર્તાઓ વાંચીને આનંદ માણશો!