જેમ જેમ વધુને વધુ અત્યાધુનિક સારવારો લગભગ દર મહિને બહાર આવે છે, બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને ઉત્પાદકો વચ્ચે અસરકારક ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર પહેલા કરતાં વધુ મહત્વપૂર્ણ છે. IDBS ખાતે પ્રોડક્ટ સ્ટ્રેટેજીના સિનિયર ડિરેક્ટર કેન ફોરમેન સમજાવે છે કે કેવી રીતે સારી ડિજિટલ સ્ટ્રેટેજી તમને સામાન્ય ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર ભૂલો ટાળવામાં મદદ કરી શકે છે.
બાયોફાર્માસ્યુટિકલ લાઇફ સાયકલ મેનેજમેન્ટ (BPLM) એ નવી ઉપચારાત્મક અને જીવનરક્ષક દવાઓ વિશ્વમાં લાવવાની ચાવી છે. તે દવાના વિકાસના તમામ તબક્કાઓને આવરી લે છે, જેમાં દવાના ઉમેદવારોની ઓળખ, અસરકારકતા નક્કી કરવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ અને દર્દીઓ સુધી આ દવાઓ પહોંચાડવા માટે સપ્લાય ચેઇન પ્રવૃત્તિઓનો સમાવેશ થાય છે.
આ દરેક વર્ટિકલ પાઇપલાઇન કામગીરી સામાન્ય રીતે સંસ્થાના વિવિધ ભાગોમાં અસ્તિત્વ ધરાવે છે, જેમાં લોકો, સાધનો અને ડિજિટલ સાધનો તે જરૂરિયાતોને અનુરૂપ હોય છે. ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર એ વિકાસ, ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા ખાતરી માહિતી ટ્રાન્સફર કરવા માટે આ વિવિધ ભાગો વચ્ચેના અંતરને દૂર કરવાની પ્રક્રિયા છે.
જોકે, સૌથી સ્થાપિત બાયોટેક કંપનીઓ પણ ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફરને સફળતાપૂર્વક અમલમાં મૂકવામાં પડકારોનો સામનો કરે છે. જ્યારે કેટલીક પદ્ધતિઓ (જેમ કે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ અને નાના અણુઓ) પ્લેટફોર્મ અભિગમો માટે યોગ્ય છે, ત્યારે અન્ય (જેમ કે સેલ અને જનીન ઉપચાર) ઉદ્યોગ માટે પ્રમાણમાં નવી છે, અને આ નવી સારવારોની જટિલતા અને પરિવર્તનશીલતા પહેલાથી જ નાજુક પ્રક્રિયામાં વધારો કરવાનું ચાલુ રાખે છે.
ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર એ એક જટિલ પ્રક્રિયા છે જેમાં સપ્લાય ચેઇનમાં બહુવિધ કલાકારો સામેલ છે, દરેક સમીકરણમાં પોતાના પડકારો ઉમેરે છે. બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાયોજકો પાસે સમગ્ર કાર્યક્રમનું સંચાલન કરવાની શક્તિ છે, સપ્લાય ચેઇન બિલ્ડિંગને તેમની કઠોર આયોજન જરૂરિયાતો સાથે સંતુલિત કરીને બજારમાં પહોંચવાનો સમય ઝડપી બનાવે છે.
ડાઉનસ્ટ્રીમ ટેકનોલોજી પ્રાપ્તકર્તાઓ પાસે પણ પોતાના અનોખા પડકારો છે. કેટલાક ઉત્પાદકોએ સ્પષ્ટ અને સંક્ષિપ્ત સૂચનાઓ વિના જટિલ ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર આવશ્યકતાઓને સ્વીકારવાની વાત કરી છે. સ્પષ્ટ દિશાનો અભાવ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા પર નકારાત્મક અસર કરી શકે છે અને ઘણીવાર લાંબા ગાળે ભાગીદારીને નુકસાન પહોંચાડે છે.
ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર પ્રક્રિયાની શરૂઆતમાં જ સૌથી યોગ્ય ઉત્પાદન સુવિધા પસંદ કરતી વખતે સપ્લાય ચેઇન સ્થાપિત કરો. આમાં ઉત્પાદકના પ્લાન્ટ ડિઝાઇનનું વિશ્લેષણ, તેમનું પોતાનું વિશ્લેષણ અને પ્રક્રિયા નિયંત્રણ, અને સાધનોની ઉપલબ્ધતા અને લાયકાતનો સમાવેશ થાય છે.
તૃતીય-પક્ષ CMO પસંદ કરતી વખતે, કંપનીઓએ ડિજિટલ શેરિંગ પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરવા માટે CMO ની તૈયારીનું પણ મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ. એક્સેલ ફાઇલોમાં અથવા કાગળ પર લોટ ડેટા પ્રદાન કરતા ઉત્પાદકો ઉત્પાદન અને દેખરેખમાં દખલ કરી શકે છે, જેના પરિણામે લોટ રિલીઝમાં વિલંબ થાય છે.
આજના વ્યાપારી રીતે ઉપલબ્ધ સાધનો રેસિપી, વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રો અને બેચ ડેટાના ડિજિટલ વિનિમયને સમર્થન આપે છે. આ સાધનો સાથે, પ્રક્રિયા માહિતી વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓ (PIMS) સ્થિર પ્રવૃત્તિઓમાંથી ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફરને ગતિશીલ, ચાલુ અને આંતરસંચાલિત જ્ઞાન વહેંચણીમાં પરિવર્તિત કરી શકે છે.
કાગળ, સ્પ્રેડશીટ્સ અને અલગ સિસ્ટમો ધરાવતી વધુ જટિલ પ્રક્રિયાઓની તુલનામાં, PIMS નો ઉપયોગ ઓછા સમય, ખર્ચ અને જોખમ સાથે મેનેજમેન્ટ વ્યૂહરચનાથી લઈને શ્રેષ્ઠ પ્રથાના સંપૂર્ણ પાલન સુધીની પ્રક્રિયાઓની સમીક્ષા માટે સતત પ્રક્રિયા પૂરી પાડે છે.
સફળ થવા માટે, સ્વસ્થ માર્કેટિંગ અને માર્કેટિંગ ભાગીદારીમાં ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર સોલ્યુશન ઉપર વર્ણવેલ સોલ્યુશન્સ કરતાં વધુ વ્યાપક હોવું જોઈએ.
એક અગ્રણી ઉદ્યોગ માર્કેટિંગ ડિરેક્ટરના ગ્લોબલ સીઓઓ સાથેની તાજેતરની વાતચીતમાં જાણવા મળ્યું છે કે BPLM તબક્કાઓ વચ્ચેના જોડાણમાં સૌથી મોટો અવરોધ એ છે કે વ્યાપારી રીતે ઉપલબ્ધ ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર સોલ્યુશનનો અભાવ જે ફક્ત ઉત્પાદનના અંતિમ તબક્કાને જ નહીં, પરંતુ પ્રક્રિયાના તમામ ભાગોને આવરી લે છે. નવા ઉપચારાત્મક પદાર્થોના મોટા પાયે ઉત્પાદન માટે બાયોફાર્માસ્યુટિકલ વિસ્તરણ કાર્યક્રમોમાં આ જરૂરિયાત વધુ મહત્વપૂર્ણ બની જાય છે. ખાસ કરીને, કાચા માલના સપ્લાયર્સની પસંદગી કરવાની, સમયની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેવાની અને વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ પર સંમત થવાની જરૂર છે, આ બધા માટે પ્રમાણભૂત સંચાલન પ્રક્રિયાઓના વિકાસની જરૂર છે.
કેટલાક વિક્રેતાઓએ પોતાની જાતે કેટલીક સમસ્યાઓ હલ કરી છે, પરંતુ કેટલીક BPLM પ્રવૃત્તિઓમાં હજુ પણ ઉકેલો બહાર નથી. પરિણામે, ઘણી કંપનીઓ "પોઇન્ટ સોલ્યુશન્સ" ખરીદે છે જે એકબીજા સાથે સંકલિત થવા માટે રચાયેલ નથી. સમર્પિત ઓન-પ્રિમાઈસ સોફ્ટવેર સોલ્યુશન્સ વધારાના તકનીકી અવરોધો બનાવે છે, જેમ કે ક્લાઉડ સોલ્યુશન્સ સાથે ફાયરવોલમાં વાતચીત, IT વિભાગોને નવા માલિકીના પ્રોટોકોલ સાથે અનુકૂલન કરવાની જરૂરિયાત અને ઑફલાઇન ઉપકરણો સાથે બોજારૂપ એકીકરણ.
ઉકેલ એ છે કે એક સંકલિત ડેટા હાઇવેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે જે વિવિધ સાધનો વચ્ચે ડેટા મેનેજમેન્ટ, હિલચાલ અને વિનિમયને સરળ બનાવે છે.
કેટલાક લોકો માને છે કે ધોરણો સમસ્યાઓ ઉકેલવાની ચાવી છે. બેચ મેનેજમેન્ટ માટે ISA-88 એ ઘણી બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દ્વારા અપનાવવામાં આવેલા ઉત્પાદન પ્રક્રિયા ધોરણનું ઉદાહરણ છે. જો કે, ધોરણનો વાસ્તવિક અમલીકરણ ઘણો બદલાઈ શકે છે, જે ડિજિટલ એકીકરણને મૂળ હેતુ કરતાં વધુ મુશ્કેલ બનાવે છે.
એક ઉદાહરણ એ છે કે વાનગીઓ વિશે સરળતાથી માહિતી શેર કરવાની ક્ષમતા. આજે પણ, આ લાંબી વર્ડ ડોક્યુમેન્ટ શેરિંગ નિયંત્રણ નીતિઓ દ્વારા કરવામાં આવે છે. મોટાભાગની કંપનીઓમાં S88 ​​ના બધા ઘટકોનો સમાવેશ થાય છે, પરંતુ અંતિમ ફાઇલનું વાસ્તવિક ફોર્મેટ ડ્રગ પ્રાયોજક પર આધાર રાખે છે. આના પરિણામે CMO ને તેઓ જે પણ નવા ક્લાયન્ટ લે છે તેની ઉત્પાદન પ્રક્રિયા સાથે બધી નિયંત્રણ વ્યૂહરચનાઓ મેચ કરવી પડે છે.
જેમ જેમ વધુને વધુ વિક્રેતાઓ S88 સુસંગત સાધનોનો અમલ કરી રહ્યા છે, તેમ તેમ આ અભિગમમાં ફેરફારો અને સુધારાઓ મર્જર, એક્વિઝિશન અને ભાગીદારી દ્વારા આવવાની શક્યતા છે.
બે અન્ય મહત્વપૂર્ણ મુદ્દાઓ પ્રક્રિયા માટે સામાન્ય પરિભાષાનો અભાવ અને ડેટા વિનિમયમાં પારદર્શિતાનો અભાવ છે.
છેલ્લા દાયકામાં, ઘણી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ તેમના કર્મચારીઓ દ્વારા પ્રક્રિયાઓ અને સિસ્ટમો માટે સામાન્ય પરિભાષાના ઉપયોગને પ્રમાણિત કરવા માટે આંતરિક "સુમેળ" કાર્યક્રમો હાથ ધર્યા છે. જોકે, ઓર્ગેનિક વૃદ્ધિ ફરક લાવી શકે છે કારણ કે સમગ્ર વિશ્વમાં નવી ફેક્ટરીઓ સ્થપાઈ રહી છે, ખાસ કરીને નવા ઉત્પાદનો બનાવતી વખતે, તેમની પોતાની આંતરિક પ્રક્રિયાઓ વિકસાવે છે.
પરિણામે, વ્યવસાય અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓને સુધારવા માટે ડેટા શેરિંગમાં દૂરંદેશીના અભાવ અંગે ચિંતા વધી રહી છે. મોટી બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ ઓર્ગેનિક વૃદ્ધિથી સંપાદન તરફ આગળ વધતી હોવાથી આ અવરોધ વધુ તીવ્ર બનવાની શક્યતા છે. ઘણી મોટી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓને નાની કંપનીઓને હસ્તગત કર્યા પછી આ સમસ્યા વારસામાં મળી છે, તેથી તેઓ ડેટા એક્સચેન્જની પ્રક્રિયા માટે જેટલો લાંબો સમય રાહ જોશે, તેટલો જ તે વધુ વિક્ષેપકારક બનશે.
પરિમાણોના નામકરણ માટે સામાન્ય પરિભાષાનો અભાવ પ્રક્રિયાઓની ચર્ચા કરતા પ્રક્રિયા ઇજનેરોમાં સરળ મૂંઝવણથી લઈને ગુણવત્તાની તુલના કરવા માટે વિવિધ પરિમાણોનો ઉપયોગ કરતી બે અલગ અલગ સાઇટ્સ દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ પ્રક્રિયા નિયંત્રણ ડેટા વચ્ચે વધુ ગંભીર વિસંગતતાઓ સુધીની સમસ્યાઓ તરફ દોરી શકે છે. આનાથી ખોટા બેચ રિલીઝ નિર્ણયો અને FDA ના "ફોર્મ 483" પણ થઈ શકે છે, જે ડેટા અખંડિતતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે લખવામાં આવે છે.
ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર પ્રક્રિયાના પ્રારંભિક તબક્કામાં, ખાસ કરીને જ્યારે નવી ભાગીદારી સ્થાપિત થાય છે, ત્યારે ડિજિટલ ડેટાના શેરિંગ પર પણ ખાસ ધ્યાન આપવાની જરૂર છે. અગાઉ ઉલ્લેખ કર્યો છે તેમ, ડિજિટલ એક્સચેન્જમાં નવા ભાગીદારની સંડોવણી માટે સમગ્ર સપ્લાય ચેઇનમાં સંસ્કૃતિ પરિવર્તનની જરૂર પડી શકે છે, કારણ કે ભાગીદારોને બંને પક્ષો દ્વારા સતત પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે નવા સાધનો અને તાલીમ તેમજ યોગ્ય કરાર વ્યવસ્થાની જરૂર પડી શકે છે.
બિગ ફાર્મા સામેની મુખ્ય સમસ્યા એ છે કે વિક્રેતાઓ તેમને જરૂર મુજબ તેમની સિસ્ટમની ઍક્સેસ આપશે. જો કે, તેઓ ઘણીવાર ભૂલી જાય છે કે આ વિક્રેતાઓ તેમના ડેટાબેઝમાં અન્ય ગ્રાહકોનો ડેટા પણ સંગ્રહિત કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, લેબોરેટરી ઇન્ફર્મેશન મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ (LIMS) CMO દ્વારા ઉત્પાદિત તમામ ઉત્પાદનો માટે વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો જાળવી રાખે છે. તેથી, ઉત્પાદક અન્ય ગ્રાહકોની ગોપનીયતાનું રક્ષણ કરવા માટે કોઈપણ વ્યક્તિગત ગ્રાહકને LIMS ની ઍક્સેસ આપશે નહીં.
આ સમસ્યાનો ઉકેલ લાવવાની ઘણી રીતો છે, પરંતુ વિક્રેતાઓ દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવતા અથવા ઇન-હાઉસ વિકસિત નવા સાધનો અને પ્રક્રિયાઓ વિકસાવવા અને પરીક્ષણ કરવા માટે વધારાનો સમય જરૂરી છે. બંને કિસ્સાઓમાં, શરૂઆતથી જ IT વિભાગને સામેલ કરવું ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે ડેટા સુરક્ષા સર્વોપરી છે, અને ફાયરવોલને ડેટાની આપ-લે કરવા માટે જટિલ નેટવર્કની જરૂર પડી શકે છે.
સામાન્ય રીતે, જ્યારે બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ BPLM ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર તકોના સંદર્ભમાં તેમની ડિજિટલ પરિપક્વતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે, ત્યારે તેમણે મુખ્ય અવરોધોને ઓળખવા જોઈએ જે ખર્ચમાં વધારો અને/અથવા ઉત્પાદન તૈયારીમાં વિલંબ તરફ દોરી જાય છે.
તેમણે તેમની પાસે પહેલાથી જ રહેલા સાધનોનો નકશો બનાવવો જોઈએ અને નક્કી કરવું જોઈએ કે તે સાધનો તેમના વ્યવસાયિક લક્ષ્યોને પ્રાપ્ત કરવા માટે પૂરતા છે કે નહીં. જો નહીં, તો તેમણે ઉદ્યોગ પાસે જે સાધનો છે તેનું અન્વેષણ કરવાની જરૂર છે અને એવા ભાગીદારો શોધવાની જરૂર છે જે આ અંતરને દૂર કરવામાં મદદ કરી શકે.
જેમ જેમ મેન્યુફેક્ચરિંગ ટેકનોલોજી ટ્રાન્સફર સોલ્યુશન્સ વિકસિત થતા રહે છે, તેમ તેમ BPLMનું ડિજિટલ પરિવર્તન ઉચ્ચ ગુણવત્તા અને ઝડપી દર્દી સંભાળ માટે માર્ગ મોકળો કરશે.
કેન ફોર્મેન પાસે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને IT, કામગીરી અને ઉત્પાદન અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે. કેન ફોર્મેન પાસે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને IT, કામગીરી અને ઉત્પાદન અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે.કેન ફોરમેન પાસે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ્સ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને IT, કામગીરી અને ઉત્પાદન અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે.કેન ફોરમેન પાસે IT, ઓપરેશન્સ અને પ્રોડક્ટ અને પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટમાં 28 વર્ષથી વધુનો અનુભવ અને કુશળતા છે જે સોફ્ટવેર અને ફાર્માસ્યુટિકલ્સ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. સ્કાયલેન્ડ એનાલિટિક્સમાં જોડાતા પહેલા, કેન બાયોવિયા ડેસોલ્ટ સિસ્ટમ્સમાં NAM પ્રોગ્રામ મેનેજમેન્ટના ડિરેક્ટર હતા અને એજિસ એનાલિટિકલમાં વિવિધ ડિરેક્ટર હોદ્દાઓ સંભાળ્યા હતા. અગાઉ, તેઓ રેલી સોફ્ટવેર ડેવલપમેન્ટમાં ચીફ ઇન્ફર્મેશન ઓફિસર, ફિશર ઇમેજિંગમાં ચીફ કોમર્શિયલ ઓફિસર અને એલોસ થેરાપ્યુટિક્સ અને જીનોમિકામાં ચીફ ઇન્ફર્મેશન ઓફિસર હતા.
બાયોટેક વ્યવસાય અને નવીનતાને અનુસરવા માટે માસિક 150,000 થી વધુ મુલાકાતીઓ તેનો ઉપયોગ કરે છે. મને આશા છે કે તમને અમારી વાર્તાઓ વાંચવાનો આનંદ આવશે!